风向标 | 5月政策速递

五月，国家陆续出台了一批新政新规，医改工作正井然有序地推进着。各地方政府不仅积极响应、积极落实新政，更因地制宜出台了不少地方政策。

小编搜集了全国和地区的政策，持续为您提供医疗领域的最新动态，以便掌握政策动向，顺时而动。上药康德乐每月更新最新行业政策资讯，希望能为您提供更多帮助。

5月3日，《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》(GB/T 34399-2017)国家标准新闻发布会在北京举行。据了解，标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统验证性能确认的内容、要求和操作要点等内容。该标准已于2018年5月1日正式实施。

5月14日，国家药品监督管理局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告(2018年第20号)》。《公告》明确了需要现场检查的五种情况：

• 注射剂的处方、工艺、内包材、生产设备发生变更，属于《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》规定的Ⅲ类变更或重大变更的情形的。

• 国产制剂的生产地点（生产线）发生变更的。

• 首次申报化学药注射剂型，相应生产线尚未生产过其他品种的。

• 审评过程发现真实性存疑等需要核实的。

• 收到真实性和可靠性问题投诉举报线索需要核实的。

5月23日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会联合发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告(2018年第23号)》，旨在提高创新药上市审批效率，科学简化审批程序。针对进口药的上市注册申请问题，公告明确，对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。